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Invivoscribe扩充Ion PGM(TM) NGS平台菜单:发布多款CE-IVD克隆

来源:未知 作者:wuqu123 人气: 发布时间:2017-03-01
摘要:Marketwired 2017年2月28日美国加州圣地亚哥 为肿瘤学、个性化分子诊断学(personalized molecular diagnostics(R))和个性化分子医学(personalized molecular medicine(R))提供克隆性与生物标记测试解决方案超过20年的全球领先企业Invivoscribe(R) Techno

Marketwired 2017年2月28日美国加州圣地亚哥—— 

 

为肿瘤学、个性化分子诊断学(personalized molecular diagnostics(R))和个性化分子医学(personalized molecular medicine(R))提供克隆性与生物标记测试解决方案超过20年的全球领先企业Invivoscribe(R) Technologies, Inc.今天宣布再推出3款供体外诊断(IVD)使用的用于辅助诊断B细胞恶性肿瘤的CE认证新一代测序(NGS)试剂盒。Invivoscribe目前已有超过40款用于毛细管电泳和NGS平台的商品化CE认证IVD试剂和生物信息学软件包,近日还宣布和赛默飞世尔科技公司(Thermos Fisher Scientific)签署一份长期协议,为Ion PGM(TM) Dx系统提供受FDA监管的IVD试剂。

 

新发布的CE-IVD LymphoTrack(R) Dx试剂包括一款IGK克隆性试剂和两款瞄准IGH framework 2和3区的试剂,是对先前发布的瞄准IGH framework 1区的CE认证试剂的补充。Invivoscribe的试剂组合现在包括为赛默飞世尔科技的Ion PGM(TM)系统开发的首个综合性CE-IVD克隆性试剂菜单(IGH、IGK、TRG)。用于Ion PGM(TM)系统的LymphoTrack Dx TRB试剂定于今年晚些时候发布。

 

在检测大部分B细胞恶性肿瘤的克隆性时,联合使用IGH和IGK试剂可使临床敏感性接近100%。此外,因为TRG位点在TRB位点之前被重新排列,且这些克隆性重排会持久存留,所以即使在alpha-beta T细胞中,对IGH、IGK和TRG的实验室测试也有可能在绝大部分恶性血液病患者中检测到至少一个克隆性生物标记目标。这些针对特定患者的克隆型生物标记可在微小残留病(MRD)检测中用于跟踪残留病。

 

LymphoTrack Dx IGH FR1/2/3试剂盒中包含的PCR master mix瞄准全部3个结构区,而LymphoTrack Dx IGK试剂检测V-J、V-Kde和INTR-Kde重排。这个用于Ion PGM(TM)的克隆性试剂系列有12种indexed master mix,因此产生于多个患者的产品可在单级PCR中放大,并通过控制在单一过程中测序,以降低每个样本的测试成本。包含在内的CE认证LymphoTrack Dx生物信息学软件可靠地识别、分离和分析任意样本和试剂组合产生的数据,因此研究人员和临床医生可在自己的实验室测序、分析数据文件和生成测试汇总,而不用将数据上传到互联网。这款综合软件包改善了实验室工作流程和处理能力,降低了测序成本,缩短了仪器周转时间。

 

Invivoscribe还针对临床研究发布了LymphoTrack仅限研究用(RUO)版本的IGH、IGK和TRG克隆性试剂及配套使用的LymphoTrack生物信息学软件和MRD软件。实验室现在能识别与恶性血液病有关的克隆性重排并能自己针对MRD跟踪这些克隆。MRD检测只需要更多的DNA细胞等价物被取样和更高的测序读取深度。这些检测允许研究者轻松、一致地跟踪低至10-6水平的残留病。

 

Invivoscribe创始人、CSO & CEO Jeffrey Miller博士表示:“和赛默飞世尔科技公司签署的协议为我们带来了一个提供除RUO试剂和CE认证试剂外的其他试剂的机会。协议允许我们开发和商品化国际标准化的FDA批准和授权的试剂、试剂盒和相关生物信息学软件,供临床实验室和制药企业开发新药和新疗法使用。我们预计这将加速新药和新疗法的开发和发布。此外,这些标准化的试剂将促成更可靠、临床行可的结果和更好、更有效的治疗方法。这将是一个游戏规则改变者,将给患者及个性化分子诊断学和精准医学领域带来巨大的利益。许多试剂和相关生物信息学软件已在Invivoscribe自己的‘LabPMM’临床实验室使用中得到验证,目前正在被领先癌症治疗中心和药企合作伙伴使用,在二期和三期全球临床研究中优化患者的治疗,对患者的残留病进行分层、登记和跟踪。我们的愿景是让所有合作伙伴和客户都能用上这些产品,并以此改进患者的治疗。”

 

Invivoscribe和赛默飞世尔科技的合作是其致力于开发和提供标准化分子诊断试剂、支持肿瘤学领域的精准医疗的全球行动的核心组成部分。Invivoscribe的测试和试剂目前已在65个国家的超过650家临床和研究实验室使用。Invivoscribe很早就认识到质量管理体系的价值,开发了符合ISO 13485质量管理体系的全部产品,包括生物信息学软件,使它们有资格通过监管过程进入世界各国。公司还和诺华(Novartis)、Astellas Pharma, Inc.建立了伴随诊断开发合作伙伴关系,预计2017年将宣布更多的合作关系。

 

关于Invivoscribe 

 

Invivoscribe(R) Technologies, Inc.是一家私营生物技术公司,致力于提供高品质、可靠、先进的试剂、检测和生物信息工具,推动个性化分子诊断(personalized molecular diagnostics(R))和个性化分子医学(personalized molecular medicine(R))进步,改善全球医疗卫生质量。Invivoscribe提供符合ISO 13485医疗器械质量管理体系认证要求的由FDA注册工厂生产的基于PCR和NGS的试剂、RUO试剂盒、CE认证体外诊断试剂(IVD),包括IdentiClone(R)和LymphoTrack(R)Dx试剂及LymphoTrack(R)和LymphoTrack(R) Dx软件,用于克隆、微小残留病(MRD)和体细胞超突变检测。Invivoscribe还提供综合性的MyAML(R)、MyHeme(R)、MyMRD(R)及自定义基因面板。这些试剂配合Invivoscribe的专有MyInformatics(R)软件使用,可识别和跟踪血液疾病患者体内的原发司机突变以及新司机突变的亚克隆结构和发生。Invivoscribe在美国、欧洲和日本的临床实验室面向全球提供CLIA、CAP和ISO 15189认证临床检测和合同研究组织(CRO)服务。了解详情,请访问:www.invivoscribe.com  

 

Invivoscribe联系方式: 

Invivoscribe Technologies, Inc. 

Natasha Wagner 

销售和营销部 

(858) 224-6628 

http://www.invivoscribe.com 

责任编辑:wuqu123

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